Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру

Сипаттама

Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру - бұл фармацевтикалық өнімдердің тұрақтылығын тексеру үшін қолданылатын климаттық камераның түрі. Ол сақтау және тасымалдау кезінде дәрілік заттар әсер етуі мүмкін қоршаған орта жағдайларын имитациялауға арналған. ICH нұсқаулары дәрілік заттардың тұрақтылығын сынау камерасының дизайны мен жұмысына, сондай-ақ пайдаланылуы тиіс сынақ хаттамаларына қатысты нұсқауларды береді.

Техникалық сипаттама

Қауіпсіздікті қорғау:

·Тәуелсіз температура шектегіші: сынақ кезінде термиялық қорғау мақсатында тәуелсіз өшіру және дабыл.
· Тоңазыту жүйесі: компрессордың қызып кетуінен, ағынынан және қысымының жоғарылауынан қорғау.
· Сынақ камерасы: Температураның жоғарылауынан қорғау, желдеткіш пен қозғалтқыштың қызып кетуі, фазаның бұзылуы/кері, бүкіл жабдықтың жұмыс уақыты.
·Басқалар: ағып кетуден және үзілістен қорғау, шамадан тыс жүктемеден қорғау, дыбыстық сигнал дабылы, қуат ағып кетуден қорғау және шамадан тыс жүктемеден қорғау.

Температура мен ылғалдылық қисығы:

■Фармакопеяның Дәрілік препараттардың тұрақтылығы жөніндегі нұсқаулықтары шикі препараттар мен препараттар және

ICH нұсқауларында талап етілетін температура мен ылғалдылықты сынау шарттары:

Келесі сынақтар үшін қоршаған орта температурасы 15~25℃ аралығында болуы керек

√Жеделдетілген сынақ: 40℃±2℃ / 75%±5%RH немесе 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Жоғары ылғалдылық сынағы: 25℃ / 90%±5%RH немесе 25℃ / 75%±5%RH

√Ұзақ мерзімді сынақ: 25℃±2℃ / 60%±5%RH немесе 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Жартылай өткізгішке оралған дәрілік препараттарды жеделдетілген сынау үшін

LDB әзірлеген инфузиялық пакеттер, пластик ампулалар және окуляр сияқты контейнерлер

дайындауға арналған контейнерлер және т.

√Жартылай қапталған фармацевтикалық препараттарды ұзақ мерзімді сынау үшін

өткізгіш контейнерлер, ол 25℃±2℃/40%±5%RH немесе 30℃±2℃/35%±5%RH температурасында болуы керек.

Ерекшелік

Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексерудің негізгі ерекшеліктері қандай?

Мыналар осы палатаны жақсырақ түсінуге көмектеседі:

1. Температураны бақылау: Дәрілік заттардың тұрақтылығын сынау температураны дәл бақылауды сақтай алады, температура диапазоны -20°C-тан 70°C-қа дейін төмен болуы мүмкін.

2. Ылғалдылықты бақылау: тұрақтылық фармацевтикалық камераларының ішіндегі ылғалдылық деңгейін әртүрлі ылғалдылықты модельдеу үшін орнатуға болады. Бұл қатты дәрілік формалардың кейбір түрлері мен биологиялық препараттар сияқты ылғалға сезімтал препараттар үшін өте маңызды.

•Бағдарламаланатын сенсорлық экран контроллері

. 100 бағдарлама, 1000 сегмент 999 қадам, әр сегмент үшін 99 сағат 59 минут.

. P.I.D автоматты есептеу функциясы.

. Деректерді сақтау және тарих қисығын ойнату үшін RS485 байланыс интерфейсі / кірістірілген принтер қолжетімді.

. Деректерді жазу және ақауды диагностикалау дисплейі, ақау орын алған кезде, ақаулықтың себебі контроллерде динамикалық түрде көрсетіледі.

3. Жарықтандыруды бақылау: Кейбір препараттар жарыққа сезімтал және жарықтың белгілі бір толқын ұзындығына әсер еткенде нашарлауы мүмкін. Сондықтан Climatest Symor® препаратының тұрақтылығын сынау камерасында жарықтың дәрілік өнімге әсерін анықтау үшін ультракүлгін сәуле сияқты жарықтандыруды басқару элементтері бар.

4. Ауа айналымы: Дәрі-дәрмектің тұрақтылығын сынау камерада біркелкі және біркелкі температура мен ылғалдылықты сақтау үшін ауа айналымы жүйелеріне ие.

5. Деректерді тіркеу және бақылау: Дәрілік заттардың тұрақтылығын сынау есептерді жасау және өнімнің тұрақтылығын тексеру үшін пайдаланылуы мүмкін температураны, ылғалдылықты және қоршаған ортаның басқа параметрлерін бақылайтын және жазатын сенсорлармен және деректерді тіркеу жүйелерімен жабдықталған.

Тұтастай алғанда, тұрақтылықты сынау камерасы дәрілік заттардың нақты жағдайды имитациялайтын бақыланатын қоршаған орта жағдайында сақталуын және сыналуын қамтамасыз ету үшін және реттеуші бекіту үшін тұрақтылық туралы дәл және сенімді деректерді қамтамасыз ету үшін жасалған.

Сынақ аймағы:

Фармецевтикалық тұрақтылықты сынау камерасының сынау аймағы щеткамен өңделген SUS304 тот баспайтын болаттан жасалған және тұрақты температура, ылғалдылық немесе жарық жағдайларын модельдеу үшін жасалған. Камера осы климаттық жағдайларды бақылау және сақтау үшін жоғары дәлдіктегі температура мен ылғалдылық сенсорларымен жабдықталған.

Препарат үлгілерін сақтауға арналған сөрелер немесе сөрелер бар, бұл сөрелер биіктігі реттеледі және үлгілер әдетте ластануды болдырмау үшін тығыз жабылған шыны флакондарға немесе контейнерлерге орналастырылады.

Дәрі-дәрмектің тұрақтылығын тексеру арқылы ұсынылатын артықшылықтар

Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру фармацевтикалық өндірушілерге көптеген артықшылықтар береді, соның ішінде:

. Өнім сапасын қамтамасыз ету: Фармацевтикадағы тұрақтылық камерасы фармацевтикалық компанияларға өнімдерінің сапасын тексеруге және зерттеуге көмектеседі, бұл олардың жарамдылық мерзімі бойы қауіпсіз және тиімді болып қалуын қамтамасыз ету үшін маңызды.

. Нормативтік талаптарға сай болу: Тұрақтылық сынағы фармацевтикалық өнімдерді реттеуші мақұлдау процесінің маңызды бөлігі болып табылады және фармадағы тұрақтылық камерасы реттеу талаптарын қанағаттандыру үшін маңызды.

. Өндіріс тиімділігін арттыру: Тұрақтылық сынағы сонымен қатар өнімді әзірлеу және оңтайландыру әрекеттерін хабарлайтын жаңа өнім құрамдарының жарамдылық мерзімі туралы құнды деректерді қамтамасыз ете алады.

. Өнім қалдықтарын азайту: Тұрақтылық сынағы тозу немесе тұрақсыз болу қаупі бар өнімдерді анықтауға көмектеседі, бұл өндірушілерге өндіріс құнын үнемдеуге көмектеседі.

Қорытындылай келе, Дәрілік заттардың тұрақтылығын сынау өнім сапасын қамтамасыз етуге, нормативтік талаптарға сәйкес келуге, үнемді сынақтан өткізуге, өнімнің дамуын жақсартуға және өнімділікті арттыруға көмектеседі.

Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексерудің рөлі

Дәрілік заттардың тұрақтылығын сынау халықаралық үйлестіру конференциясында (ICH Guideline) белгіленген қатаң нормативтік талаптар мен салалық стандарттарға сәйкес келуге арналған. Камераларды әртүрлі мақсаттарда пайдалануға болады, соның ішінде:

*Ұзақ мерзімді сақтау тұрақтылығын сынау: сынақтың бұл түрі ұзақ уақыт бойы, әдетте бірнеше жыл ішінде препараттың тұрақтылығын анықтау үшін қолданылады.

*Жеделдетілген тұрақтылық сынағы: сынақтың бұл түрі қысқа уақыт ішінде жоғары температура мен ылғалдылық сияқты ауыр жағдайларда препараттың тұрақтылығын бағалау үшін қолданылады.

* Жарамдылық мерзімін сынау: Дәрілік заттың тұрақтылығын сынау препараттың жарамдылық мерзімін анықтау үшін қолданылады, бұл өнімді белгілі бір жағдайларда оның потенциалын, тиімділігін немесе сапасын жоғалтпай сақтауға болатын уақыт мөлшері.

Тұрақтылық сынақтарының нәтижелері бойынша өндіруші өнімнің жарамдылық мерзімін анықтай алады және өнімнің уақыт өте тұрақты болып қалуын қамтамасыз ету үшін рецептураға немесе қаптамаға қажетті түзетулер енгізе алады. Бұл деректер дәрілік заттарды сақтау және өңдеу талаптарын анықтау үшін пайдаланатын реттеуші органдар үшін өте маңызды.

Дәрілік заттардың тұрақтылығын тестілеудегі жеделдетілген тестілеу

Жеделдетілген сынақтар тұрақты жағдайларда жүргізіледі және оның мақсаты дәрілік заттарды қарау, орау, тасымалдау және жеткізу үшін дәрілік заттардың химиялық немесе физикалық өзгерістерін жылдамдату болып табылады. Төменде жеделдетілген сынақ процедураларын көрсететін мысал келтірілген:

Қолданылатын өнімдер: Шикізат және фармацевтикалық препараттар

Топтамалар: 3 партия, нарықтық қаптама

Сақтау жағдайы: 40℃±2℃; 75%±5%

Сақтау мерзімі: 6 ай

Бағалау: 6 айдан кейін 1-ші, 2-ші және 3-ші партиялардан сынамаларды алып, белгіленген сапа стандарттары бойынша тексереді, егер олар стандартқа сәйкес келмесе, сынау @30°C±2°C, 65%+5 6 айға %.

Температураға сезімтал препараттарды тоңазытқышта (4~8°C) сақтау күтіледі. Жеделдетілген сынақты 25°C±2°C температурада жүргізуге болады; 60%±10%, 6 ай.

Climatest Symor® препаратының тұрақтылығын тексеру сертификаттары

Сертификаттар - бұл өндірушілер шығарған немесе үшінші тарап ұйымдары аккредиттеген ресми құжаттар, ол палатаның жұмысы мен тиісті ережелер мен стандарттарға сәйкестігін тексереді. Climatest Symor® ISO9001:2015 сертификаты бар, барлық тұрақтылық сынақ камералары CE мақұлданған.

Орнату орнындағы суреттер

Дәрі-дәрмектің тұрақтылығын тексеруді орнату мұқият жоспарлауды және оның дұрыс орнатылғанына көз жеткізу үшін егжей-тегжейге назар аударуды талап етеді