Фармацевтикалық тұрақтылықты сынау камерасы

Сипаттама

Фармацевтикалық тұрақтылықты сынау камерасы дәрілік тұрақтылықты сынау кезінде маңызды ережені атқарады. Бұл дәрілік заттардың және басқа фармацевтикалық өнімдердің тұрақтылығын зерттеу үшін тұрақты температура мен ылғалдылық деңгейін ұстап тұруға арналған мамандандырылған климаттық камера. Фармацевтикалық тұрақтылық сынағы дәрілік препараттарды әзірлеу процесінің маңызды бөлігі болып табылады, өйткені ол дәрілік заттардың жарамдылық мерзімі бойы олардың потенциалын, тазалығын және сапасын сақтауды қамтамасыз етеді.

Техникалық сипаттама

Қауіпсіздікті қорғау:

·Тәуелсіз температура шектегіші: сынақ кезінде термиялық қорғау мақсатында тәуелсіз өшіру және дабыл.

·Тоңазытқыш жүйесі: компрессордың қызып кетуінен, ағымының жоғарылауынан және артық қысымынан қорғау.

· Сынақ камерасы: Температураның жоғарылауынан қорғау, желдеткіш пен қозғалтқыштың қызып кетуі, фазаның бұзылуы/кері, бүкіл жабдықтың жұмыс уақыты.

·Басқалар: ағып кетуден және үзілістен қорғау, шамадан тыс жүктемеден қорғау, дыбыстық сигнал дабылы, қуат ағып кетуден қорғау және шамадан тыс жүктеме

Қорғау.

Температура мен ылғалдылық қисығы

■Фармакопеяның Дәрілік препараттардың тұрақтылығы жөніндегі нұсқаулықтары шикі препараттар мен препараттар және

ICH нұсқауларында талап етілетін температура мен ылғалдылықты сынау шарттары:

Келесі сынақтар үшін қоршаған орта температурасы 15~25℃ аралығында болуы керек

√Жеделдетілген сынақ: 40℃±2℃ / 75%±5%RH немесе 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Жоғары ылғалдылық сынағы: 25℃ / 90%±5%RH немесе 25℃ / 75%±5%RH

√Ұзақ мерзімді сынақ: 25℃±2℃ / 60%±5%RH немесе 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Жартылай өткізгішке оралған дәрілік препараттарды жеделдетілген сынау үшін

LDB әзірлеген инфузиялық пакеттер, пластик ампулалар және окуляр сияқты контейнерлер

дайындауға арналған контейнерлер және т.

√Жартылай қапталған фармацевтикалық препараттарды ұзақ мерзімді сынау үшін

өткізгіш контейнерлер, ол 25℃±2℃/40%±5%RH немесе 30℃±2℃/35%±5%RH температурасында болуы керек.

Ерекшелік

● Гуманизацияланған дизайн

. Фторсыз жаңа дизайн, жоғары тиімділік, энергияны аз тұтыну және энергияны үнемдеу.

. Микрокомпьютер контроллері, тұрақты, дәл және сенімді басқару.

. Сынақ аймағы 304 баспайтын болаттан жасалған, жартылай дөңгелек бұрыштары бар, тазалауға және басқаруға оңай.

. Бірегей ауа өткізгіш айналымы ішкі ауаның біркелкі таралуын қамтамасыз етеді, сынақ тесігі (диаметрі 25 мм) камераның сол жағында орналасқан.

● Үздіксіз жұмыс кепілдігі

. Дәрілік заттардың тұрақтылығын сынау кезінде ұзақ мерзімді үздіксіз жұмысты қамтамасыз ету үшін екі импорттық компрессор автоматты түрде ауысады.

. Үздіксіз жұмыс жібіту процесінде температура мен ылғалдылықтың ауытқуын болдырмай, жібітуді қажет етпейді.

● Қауіпсіздік кепілдігі

. Температураның тәуелсіз дабыл жүйесі апатсыз қауіпсіз жұмысты қамтамасыз етеді.

. Артық температура дабылы және артық ылғалдылық дабылы.

. Эксперименттік емес қызметкерлердің теріс пайдалануын болдырмау үшін экранды құлыптау функциясы.

● Импортталған ылғалдылық сенсоры

Ылғалды шарикті дәкені жиі ауыстырудан туындайтын қиындықтарды болдырмау үшін жоғары температурада жұмыс істей алатын импортталған жоғары дәлдіктегі ылғалдылық сенсоры.

● Бағдарламаланатын сенсорлық экран контроллері

. 100 бағдарлама, 1000 сегмент 999 қадам, әр сегмент үшін 99 сағат 59 минут.

. P.I.D автоматты есептеу функциясы.

. Деректерді сақтау және тарих қисығын ойнату үшін RS485 байланыс интерфейсі / кірістірілген принтер қолжетімді.

. Деректерді жазу және ақауды диагностикалау дисплейі, ақау орын алған кезде, ақаулықтың себебі контроллерде динамикалық түрде көрсетіледі.

Фармацевтикалық тұрақтылықты сынау камерасының артықшылықтары

Сонымен, Climatest Symor® фармацевтикалық тұрақтылық сынақ камерасы сізге қандай артықшылықтар бере алады?

. Сапаны бақылау: Фармацевтикалық тұрақтылықты сынау камерасы фармацевтикалық компанияларға дәрілердің уақыт өте келе қалай әсер ететіні туралы деректер беру арқылы өнімдерінің сапасы мен қауіпсіздігін сынауға көмектеседі, бұл деректер өндірушілерге өз өнімдерінің жарамдылық мерзімі, сақтау және орау туралы негізделген шешім қабылдауға көмектеседі.

. Нормативтік талаптарға сәйкестік: Фармацевтикалық тұрақтылықты сынау камерасын FDA сияқты реттеуші агенттіктер дәрілер мен басқа да денсаулық сақтау өнімдерінің тұрақтылығын тексеру үшін талап етеді.

. Шығындарды азайту: Нарыққа шығарар алдында дәрі-дәрмектің тұрақтылығын сынау арқылы фармацевтикалық компаниялар өнімнің істен шығуы мен кері қайтарып алу қаупін азайта алады. Бұл айтарлықтай шығындарды үнемдеуге әкелуі мүмкін.

. Жақсартылған өнімді әзірлеу: әртүрлі қоршаған орта жағдайларында дәрілік тұрақтылықты сынау арқылы өндірушілер әзірлеу процесінің басында ықтимал проблемаларды анықтай алады.

Тұтастай алғанда, фармацевтикалық тұрақтылықты сынау камерасы дәрілер мен басқа да денсаулық сақтау өнімдерінің қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын қамтамасыз етуде маңызды рөл атқарады.

Фармацевтикалық тұрақтылықты сынау камерасының қызметі

Фармацевтикалық тұрақтылықты сынау камерасы халықаралық үйлестіру конференциясында (ICH Guideline) белгіленетіндер сияқты қатаң реттеуші талаптар мен салалық стандарттарға жауап беруге арналған. Камераларды әртүрлі мақсаттарда пайдалануға болады, соның ішінде:

*Ұзақ мерзімді сақтау тұрақтылығын сынау: сынақтың бұл түрі ұзақ уақыт бойы, әдетте бірнеше жыл ішінде препараттың тұрақтылығын анықтау үшін қолданылады.

* Жарамдылық мерзімін сынау: Фармацевтикалық тұрақтылықты сынау камерасы дәрілік заттың жарамдылық мерзімін анықтау үшін қолданылады, яғни өнімді белгілі бір жағдайларда оның потенциалын, тиімділігін немесе сапасын жоғалтпай сақтауға болатын уақыт мөлшері.

*Жеделдетілген тұрақтылық сынағы: Тесттің бұл түрі қысқа уақыт ішінде жоғары температура мен ылғалдылық сияқты экстремалды жағдайларда препараттың тұрақтылығын бағалау үшін қолданылады.

Тұрақтылық сынауының нәтижелері бойынша өндіруші өнімнің жарамдылық мерзімін анықтай алады және өнімнің уақыт өте тұрақты болуын қамтамасыз ету үшін рецептураға немесе қаптамаға кез келген қажетті түзетулер енгізе алады. Бұл ақпарат дәріні сақтау және өңдеу талаптарын анықтау үшін оны пайдаланатын реттеуші органдар үшін өте маңызды.

Тұтастай алғанда, фармацевтикалық тұрақтылықты сынау камерасы дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз етуде маңызды рөл атқарады және олар фармацевтикалық индустрия үшін маңызды құрал болып табылады.

Дәрілік тұрақтылық камерасындағы әсер етуші фактор сынағы

Фармацевтикалық тұрақтылықты тексеру камерасы дәрілік заттардың және басқа фармацевтикалық өнімдердің тұрақтылығы мен жарамдылық мерзімін бағалаудың маңызды құралы болып табылады. Бұл камералар бақыланатын температураны, ылғалдылықты және жарықтандыру жағдайларын модельдейді.

Әсер етуші фактор сынағы (стресс-тест, сондай-ақ интенсивті тест ретінде белгілі) препараттың тұрақты тұрақтылығын зерттеуге, оның тұрақтылығына әсер ететін факторларды және ықтимал деградация жолдары мен деградациясын түсінуге бағытталған. Дайындаудың өндірістік процесінің ғылыми негізін қамтамасыз ету, орау, сақтау шарттары және деградация өнімдерін талдау әдістерін белгілеу.

Төменде фармацевтикалық шикізатқа әсер етуші фактор сынамасын көрсететін сынақ жағдайы берілген:

① Жоғары температура сынағы:

Температура: @60°C

Уақыты: 10 күн

5-тен үлгілерді алыңыз^thкүні және оларды тұрақтылықты тексерудің негізгі элементтеріне сәйкес сынаңыз. Үлгілердің мазмұны көрсетілген шектен төмен болса, жоғарыдағы сынақты 40°C температурада орындаңыз; 60°C температурада айтарлықтай өзгеріс болмаса, 40°C температурада сынақ жүргізудің қажеті жоқ.

② Жоғары ылғалдылық сынағы:

Температура:@25°C

Салыстырмалы ылғалдылық: 90%±5%

Уақыты: 10 күн

5-тен үлгілерді алыңыз^thкүн және 10^thкүні және оларды тұрақтылықты тексерудің негізгі элементтеріне сәйкес сынаңыз. сонымен бірге ылғалды сіңіру мен еріту өнімділігін зерттеу үшін сынақ алдында және одан кейінгі үлгілердің салмағын дәл өлшеңіз.

Салмақ өсімі >5% болса, жоғарыда аталған сынақ 75%±5% салыстырмалы ылғалдылық кезінде дәл сол әдіспен жүргізілуі керек;

Егер салмақ өсімі <5% болса және басқа шарттар талаптарға сай болса, 75%±5% сынақ жүргізілмейді.

③ Қарқынды сәулелену сынағы:

Жарықтандыру: 4500LX±500LX

Уақыты: 10 күн

5-тен үлгілерді алыңыз^thкүн және 10^thкүні және оларды тұрақтылықты тексерудің негізгі элементтеріне сәйкес сынап көріңіз, үлгілердің сыртқы түрінің өзгеруіне назар аударыңыз.

Фармацевтикалық тұрақтылықты сынау камерасының сертификаттары

Фармацевтикалық тұрақтылықты сынау камерасының сертификаттары өндірушілер немесе аккредиттелген үшінші тарап ұйымдары беретін ресми құжаттар болып табылады, ол палатаның жұмысы мен тиісті ережелер мен стандарттарға сәйкестігін тексереді. Climatest Symor® ISO9001:2015 сертификаты бар, барлық тұрақтылық сынақ камералары CE мақұлданған.

Орнату орнындағы суреттер

Фармацевтикалық тұрақтылықты сынау камерасын орнату мұқият жоспарлауды және оның дұрыс орнатылғанын және мақсатына сай жұмыс істеуін қамтамасыз ету үшін егжей-тегжейге назар аударуды талап етеді, келесі суреттер соңғы пайдаланушы сайтында түсіріледі.