Тұрақтылық фармацевтикалық палаталар

Сипаттама

Тұрақтылық фармацевтикалық камералары сақтау және тасымалдау кезінде препарат әсер етуі мүмкін әртүрлі қоршаған орта жағдайларын имитациялай алатын арнайы температура, ылғалдылық және жарық жағдайларын сақтауға арналған. Дәрілік заттың тұрақтылығын сынаудың мақсаты дәрілік заттың жарамдылық мерзімі ішінде оның сапасын, қауіпсіздігін және тиімділігін сақтауын және бекітуге арналған нормативтік талаптарға сәйкестігін қамтамасыз ету болып табылады.

Техникалық сипаттама

Қауіпсіздікті қорғау:

·Тәуелсіз температура шектегіші: сынақ кезінде термиялық қорғау мақсатында тәуелсіз өшіру және дабыл.

·Тоңазытқыш жүйесі: компрессордың қызып кетуінен, ағымының жоғарылауынан және артық қысымынан қорғау.

· Сынақ камерасы: Температураның жоғарылауынан қорғау, желдеткіш пен қозғалтқыштың қызып кетуі, фазаның бұзылуы/кері, бүкіл жабдықтың жұмыс уақыты.

·Басқалар: ағып кетуден және үзілістен қорғау, шамадан тыс жүктемеден қорғау, дыбыстық сигнал дабылы, қуат ағып кетуден қорғау және шамадан тыс жүктеме

Қорғау.

Температура мен ылғалдылық қисығы:

■Фармакопеяның Дәрілік препараттардың тұрақтылығы жөніндегі нұсқаулықтары шикі препараттар мен препараттар және

ICH нұсқауларында талап етілетін температура мен ылғалдылықты сынау шарттары:

Келесі сынақтар үшін қоршаған орта температурасы 15~25℃ аралығында болуы керек

√Жеделдетілген сынақ: 40℃±2℃ / 75%±5%RH немесе 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Жоғары ылғалдылық сынағы: 25℃ / 90%±5%RH немесе 25℃ / 75%±5%RH

√Ұзақ мерзімді сынақ: 25℃±2℃ / 60%±5%RH немесе 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Жартылай өткізгішке оралған дәрілік препараттарды жеделдетілген сынау үшін

LDB әзірлеген инфузиялық пакеттер, пластик ампулалар және окуляр сияқты контейнерлер

дайындауға арналған контейнерлер және т.

√Жартылай қапталған фармацевтикалық препараттарды ұзақ мерзімді сынау үшін

өткізгіш контейнерлер, ол 25℃±2℃/40%±5%RH немесе 30℃±2℃/35%±5%RH температурасында болуы керек.

Фармацевтикалық камералардың тұрақтылығының ерекшелігі

Тұрақтылық фармацевтикалық камералары әртүрлі конструкциялар мен үлгілерде келеді, бірақ жалпы алғанда олардың келесі ерекшеліктері бар:

1.Температураны бақылау: Тұрақтылық фармацевтикалық камералар температураны дәл бақылауды қамтамасыз етеді, температура диапазоны -20 ° C-тан 70 ° C-қа дейін төмен болуы мүмкін.

2. Ылғалдылықты бақылау: тұрақтылық фармацевтикалық камералар ішіндегі ылғалдылық деңгейін әртүрлі ылғалдылықты модельдеу үшін реттеуге болады. Бұл қатты дәрілік формалардың кейбір түрлері мен биологиялық препараттар сияқты ылғалға сезімтал препараттар үшін өте маңызды.

•Бағдарламаланатын сенсорлық экран контроллері

. 100 бағдарлама, 1000 сегмент 999 қадам, әр сегмент үшін 99 сағат 59 минут.

. P.I.D автоматты есептеу функциясы.

. Деректерді сақтау және тарих қисығын ойнату үшін RS485 коммуникациялық интерфейс/ кіріктірілген принтер қолжетімді.

. Деректерді жазу және ақауды диагностикалау дисплейі, ақаулық орын алған кезде, ақаулықтың себебі контроллерде динамикалық түрде көрсетіледі.

3.Жарықтандыруды бақылау: Кейбір препараттар жарыққа сезімтал және жарықтың белгілі бір толқын ұзындығына әсер еткенде нашарлауы мүмкін. Сондықтан Climatest Symor®stability фармацевтикалық камераларында жарықтың дәрілік өнімге әсерін анықтау үшін ультракүлгін сәуле сияқты жарықтандыруды басқару элементтері бар.

4.Ауа ағынын басқару: Тұрақтылық фармацевтикалық камераларда бүкіл камерада біркелкі және біркелкі температура мен ылғалдылықты сақтау үшін ауа айналымы жүйелері бар.

5.Деректерді тіркеу және бақылау: Тұрақтылық фармацевтикалық камералары есептерді жасау және өнімнің тұрақтылығын тексеру үшін пайдаланылуы мүмкін температураны, ылғалдылықты және қоршаған ортаның басқа параметрлерін бақылайтын және жазатын сенсорлармен және деректерді тіркеу жүйелерімен жабдықталған.

Тұтастай алғанда, тұрақтылық фармацевтикалық палаталары дәрілік заттардың нақты жағдайды имитациялайтын бақыланатын қоршаған орта жағдайында сақталуын және сыналуын қамтамасыз етуге, сондай-ақ реттеуші бекіту үшін тұрақтылық туралы дәл және сенімді деректерді ұсынуға бағытталған.

Сынақ аймағы:

Тұрақтылық фармацевтикалық камераларының сынақ аймағы SUS304 баспайтын болаттан жасалған және тұрақты температураны, ылғалдылықты және жарықтандыру жағдайларын имитациялауға арналған. Камера осы климаттық жағдайларды бақылау және сақтау үшін жоғары дәлдіктегі температура мен ылғалдылық сенсорларымен жабдықталған.

Препарат үлгілерін сақтауға арналған сөрелер немесе сөрелер бар, бұл сөрелер биіктігі реттеледі және үлгілер әдетте ластануды болдырмау үшін тығыз жабылған шыны флакондарға немесе контейнерлерге орналастырылады.

Тұрақтылық фармацевтикалық камералардың пайдасы

Сонымен, Climatest Symor® фармацевтикалық тұрақтылық сынақ камерасы сізге қандай артықшылықтар бере алады?

. Сапаны бақылау: Фармацевтикалық тұрақтылықты сынау камерасы фармацевтикалық компаниялар дәрілердің уақыт өте келе қалай әрекет ететіні туралы деректер беру арқылы өз өнімдерінің сапасы мен қауіпсіздігін сынауға көмектеседі, бұл деректер өндірушілерге өз өнімдерінің сақтау мерзімі, сақтау және орау туралы негізделген шешім қабылдауға көмектеседі.

. Нормативтік сәйкестік: Тұрақтылық фармацевтикалық палаталарды FDA сияқты реттеуші агенттіктер дәрілер мен басқа да денсаулық сақтау өнімдерінің тұрақтылығын тексеру үшін талап етеді.

. Шығындарды азайту: Нарыққа шығарар алдында дәрі-дәрмектің тұрақтылығын сынау арқылы фармацевтикалық компаниялар өнімнің істен шығуы мен кері қайтарып алу қаупін азайта алады. Бұл айтарлықтай шығындарды үнемдеуге әкелуі мүмкін.

. Жақсартылған өнімді әзірлеу: әртүрлі қоршаған орта жағдайларында дәрілік тұрақтылықты сынау арқылы өндірушілер әзірлеу процесінің басында ықтимал проблемаларды анықтай алады.

Тұтастай алғанда, тұрақтылық фармацевтикалық палаталар дәрілер мен басқа да денсаулық сақтау өнімдерінің қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын қамтамасыз етуде маңызды рөл атқарады.

Тұрақтылық фармацевтикалық камералардың қызметі

Тұрақтылық фармацевтикалық палаталар халықаралық үйлестіру конференциясы (ICH Guideline) белгілеген сияқты қатаң реттеуші талаптар мен салалық стандарттарға жауап беруге арналған. Камераларды әртүрлі мақсаттарда пайдалануға болады, соның ішінде:

*Ұзақ мерзімді сақтау тұрақтылығын сынау: сынақтың бұл түрі ұзақ уақыт бойы, әдетте бірнеше жыл ішінде препараттың тұрақтылығын анықтау үшін қолданылады.

* Жарамдылық мерзімін сынау: Фармацевтикадағы тұрақтылық камералары препараттың жарамдылық мерзімін анықтау үшін қолданылады, бұл өнімді белгілі бір жағдайларда оның потенциалын, тиімділігін немесе сапасын жоғалтпай сақтауға болатын уақыт мөлшері.

*Жеделдетілген тұрақтылық сынағы: Тесттің бұл түрі қысқа уақыт ішінде жоғары температура мен ылғалдылық сияқты экстремалды жағдайларда препараттың тұрақтылығын бағалау үшін қолданылады.

Тұрақтылық сынауының нәтижелері бойынша өндіруші өнімнің жарамдылық мерзімін анықтай алады және өнімнің уақыт өте тұрақты болуын қамтамасыз ету үшін рецептураға немесе қаптамаға кез келген қажетті түзетулер енгізе алады. Бұл ақпарат дәріні сақтау және өңдеу талаптарын анықтау үшін оны пайдаланатын реттеуші органдар үшін өте маңызды.

Тұтастай алғанда, тұрақтылық фармацевтикалық палаталар дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз етуде маңызды рөл атқарады және олар фармацевтика өнеркәсібі үшін маңызды құрал болып табылады.

Дәрілік тұрақтылық камерасындағы әсер етуші фактор сынағы

Тұрақтылық фармацевтикалық палаталар көбінесе фармацевтикалық зерттеулер мен әзірлемелерде, сапаны бақылауда және өндірісте, сондай-ақ дәрі-дәрмектің рұқсаты мен қауіпсіздігін қадағалайтын реттеуші органдарда қолданылады.

Әсер етуші фактор сынағы (стресс-тест, сондай-ақ интенсивті сынақ деп те аталады) препараттың тұрақтылығын зерттеуге, оның тұрақтылығына әсер ететін факторларды және деградацияның ықтимал жолдары мен деградациясын түсінуге бағытталған. Дайындаудың өндірістік процесінің ғылыми негізін қамтамасыз ету, орау, сақтау шарттары және деградация өнімдерін талдау әдістерін белгілеу.

Төменде тестон фармацевтикалық шикізатқа әсер етуші факторды көрсететін сынақ жағдайы берілген:

①Жоғары температура сынағы:

Температура: @60°C

Уақыты: 10 күн

5-тен үлгілерді алыңыз^thКүнделікті және оларды тұрақтылықты тексерудің негізгі элементтеріне сәйкес сынаңыз. Егер үлгілер көрсетілген шектен төмен болса, жоғарыдағы сынақты 40°C температурада орындаңыз; 60°C температурада айтарлықтай өзгеріс болмаса, 40°C температурада сынақ жүргізудің қажеті жоқ.

②Жоғары ылғалдылық сынағы:

Температура:@25°C

Салыстырмалы ылғалдылық: 90%±5%

Уақыты: 10 күн

5-тен үлгілерді алыңыз^thкүн және 10^thкүн және тұрақтылықты тексерудің негізгі элементтеріне сәйкес сынау. Сонымен қатар, ылғалды сіңіру және тазарту өнімділігін зерттеу үшін сынақтан бұрын және кейін үлгілердің салмағын дәл өлшеңіз.

Салмақ өсімі >5% болса, жоғарыда көрсетілген сынақ 75%±5% салыстырмалы ылғалдылық кезінде дәл сол әдіспен жүргізілуі керек;

Егер салмақ өсімі <5% болса және басқа шарттар талаптарға сай болса, 75%±5% сынақ жүргізілмейді.

③Қарқынды жарық сәулелену сынағы:

Жарықтандыру: 4500LX±500LX

Уақыты: 10 күн

5-тен үлгілерді алыңыз^thкүн және 10^thкүн және тұрақтылықты тексерудің негізгі элементтеріне сәйкес сынақтан өтіңіз, үлгілердің сыртқы түрінің өзгеруіне назар аударыңыз.

Фармацевтикалық палаталардың тұрақтылық сертификаттары

Фармацевтикалық палаталардың тұрақтылығы туралы сертификаттар өндірушілер немесе аккредиттелген үшінші тарап ұйымдары беретін ресми құжаттар болып табылады, ол палатаның жұмысы мен тиісті ережелер мен стандарттарға сәйкестігін тексереді. Climatest Symor®isISO9001:2015 сертификатталған, барлық тұрақтылық сынақ камералары CE мақұлданған.

Орнату орнындағы суреттер

Тұрақты фармацевтикалық камераны орнату мұқият жоспарлауды және оның дұрыс орнатылғанын және мақсатына сай жұмыс істеуін қамтамасыз ету үшін егжей-тегжейге назар аударуды талап етеді, келесі суреттер соңғы пайдаланушы сайтында түсіріледі.